醫(yī)保目錄調(diào)整大幕落下：新常態(tài)與新意外

醫(yī)藥觀察家：此次醫(yī)保談判總成功率為73.46%，平均降價50.64%。而2016年-2019年國家醫(yī)保談判降價幅度分別為 59%、44%、56.7%和 60.7%。整體來看，2020年醫(yī)保談判還是相對溫和：談判成功率相對較高，降幅相對較低。為什么會出現(xiàn)這樣的現(xiàn)象？這釋放出怎樣的信號？

譚瑞政：藥價談判堅持“?；尽钡墓δ芏ㄎ?，按照“盡力而為、量力而行”的要求，確立了“突出重點、補齊短板、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、鼓勵創(chuàng)新”的調(diào)整思路，有利于發(fā)揮政策優(yōu)勢、市場優(yōu)勢，努力實現(xiàn)藥品目錄結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，醫(yī)保資金使用更加高效，助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂，提升廣大人民群眾的獲得感。

洪軍：經(jīng)過四年醫(yī)保降價談判后，不管是國家醫(yī)保局還是生產(chǎn)企業(yè)都已經(jīng)相互了解，同時也相互調(diào)整了談判的心態(tài)和預(yù)期。從醫(yī)保局的角度來說，希望在合理降價的基礎(chǔ)上，讓更多有療效的創(chuàng)新藥進入醫(yī)保，讓利于廣大患者；生產(chǎn)企業(yè)通過四年的醫(yī)保談判，也漸漸接受了可以承受的降價范圍，因此談判成功率相對較高。通過幾輪談判，雙方往理性和相互理解的道路上邁出了一大步，這便為下一步生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)提供了動力，成就雙贏的局面。

謝孔標(biāo)：這次談判降價幅度不是特別大，和前面這幾次的相比處于中間位偏下。一是因為此次談判涉及品種較多：二是國家在逐步引導(dǎo)支付標(biāo)準(zhǔn)回歸合理，從而提高藥品的經(jīng)濟性和醫(yī)保的保障能力。

醫(yī)藥觀察家：不同于前幾輪調(diào)整將“所有已上市藥品”納入評審范圍的做法，今年首次實行申報制，即符合今年調(diào)整方案所列條件的目錄外藥品才可被納入調(diào)整范圍。實行申報制有何好處？

譚瑞政：一是更好地滿足臨床需求。例如新冠肺炎治療用藥、臨床急需或仿制藥品、國家基本藥物、集采中選藥品等。二是更好與新藥審批工作銜接，實現(xiàn)藥品審批與醫(yī)保評審“無縫銜接”，體現(xiàn)鼓勵新藥創(chuàng)制的導(dǎo)向。例如新上市的藥品、新批準(zhǔn)修改功能主治或適應(yīng)癥的藥品。三是照顧臨床用藥延續(xù)性。例如納入5個及以上省級醫(yī)保藥品目錄的藥品，也被納入調(diào)整范圍。

洪軍：采取申報制使國家級談判的透明度和規(guī)范化得到了業(yè)內(nèi)的肯定和歡迎，而且企業(yè)也擁有了自主決定權(quán)，避免了不想?yún)⑴c醫(yī)保談判的被動和尷尬。符合條件的企業(yè)才能申報，減少了專家和審評資源浪費，這將形成常態(tài)化。

謝孔標(biāo)：這是特別好的一個變化。原來是所有的藥品都納入討論、篩選、評價、評估，而這次是先行申報，再進行評選、談判。從海選向優(yōu)選轉(zhuǎn)變，這樣能更好地突出重點，補齊短板，優(yōu)化整個目錄結(jié)構(gòu)，目的性較強。

醫(yī)藥觀察家：2019年，國家醫(yī)保局發(fā)文取消地方增補醫(yī)保目錄，要求各地方在3年內(nèi)消化原自行增補品種。而新版目錄又將“納入5個及以上省級醫(yī)保藥品目錄的藥品”納入調(diào)整范圍，根據(jù)申報條件，共計704種目錄外藥品申報成功。此舉有何用意？是否為相關(guān)品種帶來生機？

洪軍：上帝在關(guān)上一扇門的同時又打開一扇窗。原本各省醫(yī)保的品規(guī)在幾百到一千，增補的品種既有創(chuàng)新藥也有老藥；既有有療效的藥，也有“神藥”。在原來省級增補的醫(yī)保目錄里品質(zhì)、療效參差不齊，所以各省增補的標(biāo)準(zhǔn)也不一樣。因此，國家取消地方增補醫(yī)保目錄。但也并非一棍打死，納入5個及以上省級醫(yī)保藥品目錄的藥品是非?？茖W(xué)及人性化的做法，既符合國家和患者的利益，又維護了企業(yè)的利益，也為相關(guān)品種帶來了生機，給了創(chuàng)新藥又一次機會。

謝孔標(biāo)：既考慮到各省醫(yī)保的特殊性，又考慮到了醫(yī)保的共性。前后兩個政策的出臺并不矛盾，而是體現(xiàn)了政策的連貫性。此舉對調(diào)入品種是有利好的，但是也會出現(xiàn)以價換量。

譚瑞政：國家經(jīng)濟發(fā)展不平衡，粵港澳大灣區(qū)、長三角經(jīng)濟帶經(jīng)濟發(fā)展相對較好，西部地區(qū)經(jīng)濟欠發(fā)達，考慮到醫(yī)保覆蓋的全面性，將“5個及以上省級醫(yī)保藥品目錄的藥品”納入調(diào)整范圍，無疑是正確的，也是為將來過渡到國家統(tǒng)一確定醫(yī)保目錄創(chuàng)造條件，同時還兼顧了藥品的可及性。當(dāng)然，只要是在醫(yī)保目錄內(nèi)，該藥品消費量會大大增加，對生產(chǎn)廠家將帶來銷售量及盈利。

醫(yī)藥觀察家：在本次談判中，4款國產(chǎn)PD-1單抗悉數(shù)進入醫(yī)保，4款進口PD-1/PD-L1單抗悉數(shù)落選。請您談?wù)?，挺進醫(yī)保對國內(nèi)新特藥有多重要？為何進口產(chǎn)品在醫(yī)保談判問題上進展不順？另外，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的“常態(tài)化”，將對舊藥帶來怎樣的沖擊？相關(guān)藥企有何出路？

洪軍：此次國產(chǎn)PD-1進入醫(yī)保，對國產(chǎn)企業(yè)是一種利好。從國產(chǎn)企業(yè)的市場效益出發(fā)、從國家利益政策導(dǎo)向出發(fā)，這是一個正確的決定。同時也說明國產(chǎn)企業(yè)已從單純的仿制藥階段向創(chuàng)新藥發(fā)展有了巨大的突破。在保證合理利潤的基礎(chǔ)上，降價以后進入國家醫(yī)保，未來的市場、前景、利益將最大化，這是國產(chǎn)企業(yè)最明智的決定，保證了國內(nèi)企業(yè)與國外企業(yè)競爭的經(jīng)濟基礎(chǔ)。國內(nèi)企業(yè)相對國外企業(yè)體量較小，通過國產(chǎn)的原研藥進入醫(yī)保做大做強可以增強競爭力。

進口產(chǎn)品在醫(yī)保談判問題上并非進展不順，而是不愿降價，進口企業(yè)的思想、觀念、心態(tài)都還沒有轉(zhuǎn)變過來，始終認為國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)水平比較低，同時也是為了維持高端的品牌形象。外企也并不在乎這一兩個品種的損失，因為還有其他同類的品種已經(jīng)進入中國，市場份額不會損失太多。

創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的“常態(tài)化”，必然會對同類老藥帶來巨大沖擊。但是醫(yī)藥創(chuàng)新是自然的發(fā)展規(guī)律，也是行業(yè)不可動搖的根基。創(chuàng)新藥一般都在三級醫(yī)院進行推廣，因此老藥可以下沉到二級及以下的廣闊市場進行銷售。

謝孔標(biāo)：四款國產(chǎn)PD-1的入圍說明藥企在創(chuàng)新藥方面得到了長足的進步，也得到了認可。進口藥雖然沒談妥，但是下一次還是會進入談判的。創(chuàng)新藥中比如抗癌藥、重癥藥、罕見病藥，是非常昂貴的，如果不進入醫(yī)保目錄，醫(yī)院會嚴(yán)格限制使用。進醫(yī)保目錄是創(chuàng)新藥的大門檻，無論是對進口藥還是創(chuàng)新藥都有著特別重要的影響。另外，創(chuàng)新藥并不會對舊藥形成沖擊，新藥與舊藥是相映生輝的關(guān)系。醫(yī)保目錄?；镜闹髁θ允桥f藥，新藥大量用于大病、重癥以及罕見病。新藥與舊藥并不是此起彼伏的矛盾關(guān)系，而是相輔相成的關(guān)系。舊藥應(yīng)該找準(zhǔn)市場定位、做好市場細分，加快產(chǎn)品研發(fā)，新產(chǎn)品的進入不會影響舊藥市場的丟失。

譚瑞政：進口藥落選原因主要是價格沒有談攏，而進口PD-1/PD-L1憑借出色的療效，依然有非常廣闊的市場拓展空間，基本是不愁賣，因此在談判上不會輕易讓步，不過可以預(yù)見，未來肯定會納入醫(yī)保。

醫(yī)藥觀察家：除了一直支持創(chuàng)新藥之外，本次醫(yī)保目錄調(diào)整還首次對目錄內(nèi)藥品進行談判，納入談判的14種藥品悉數(shù)成功，平均降價43.46%，但均未出現(xiàn)在通過形式審查名單中。醫(yī)保局主動出擊將目錄內(nèi)藥品納入談判隊列，這是否意味著醫(yī)保目錄內(nèi)的品種皆不再安全？有無大規(guī)模擴大目錄內(nèi)藥品談判的可能性？

譚瑞政：《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第十條明確規(guī)定，“在同治療領(lǐng)域中，價格或費用偏高且沒有合理理由的藥品”“臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品”等，經(jīng)專家評審等規(guī)定程序后，可以被調(diào)出《藥品目錄》。將目錄內(nèi)所謂“老品種”納入談判，主要考慮有三個方面，一是提升藥品經(jīng)濟性。藥品也有生命周期，受市場競爭環(huán)境變化等因素的影響，藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)該相應(yīng)調(diào)整。二是提升公平性。通過引入談判機制，近年來一些新準(zhǔn)入目錄的藥品性價比更高，與原目錄內(nèi)的“老品種”相比出現(xiàn)了價格“倒掛”現(xiàn)象，為維護醫(yī)保基金使用和患者權(quán)益的公平性，我們利用市場機制，對“老品種”進行談判，引導(dǎo)其支付標(biāo)準(zhǔn)回歸合理。三是減輕患者負擔(dān)，節(jié)省基金支出。實踐證明，通過對“老品種”進行談判，能夠切實減輕患者負擔(dān)，提升醫(yī)保資金的使用效益。

當(dāng)然，暫時大規(guī)模目錄內(nèi)藥品談判是實現(xiàn)不了的，但是可以將大部分藥品實行國家招標(biāo)并集中采購，這樣價格降下來的幅度可能很大。畢竟是國家調(diào)控下，又是市場激烈競爭的一個局面，藥品的銷售量上來了，藥廠也更愿意“以低價換量”，實現(xiàn)患者、醫(yī)?；稹⑺帍S三贏格局。

謝孔標(biāo)：大規(guī)模擴大目錄內(nèi)藥品談判的可能性不大，但這也是醫(yī)保目錄動態(tài)的變化，可能以后每年都會進行，性價比低、可替代帶性強的藥品才會被納入談判隊列。這樣可以使得目錄內(nèi)產(chǎn)品性價比越來越高，促使支付標(biāo)準(zhǔn)合理化。

洪軍：將目錄內(nèi)品種再作談判以后將成常態(tài)，但只是有選擇性地納入，出現(xiàn)大規(guī)模二次談判的可能性不大。這樣做的宗旨是吸引更多更優(yōu)秀的創(chuàng)新型治療藥進入醫(yī)保目錄，來擴大目錄藥品。

醫(yī)藥觀察家：值得注意的是，此次醫(yī)保目錄對中藥注射劑使用作出相應(yīng)調(diào)整，對部分基層常用的中藥注射劑提出明確要求，只有二級以上醫(yī)療機構(gòu)才能使用，并做了重癥、病種等方面的限制。為何要做這樣的調(diào)整？將對相關(guān)品種有何影響？

洪軍：充分體現(xiàn)了政府職能部門的態(tài)度，是對中國企業(yè)自創(chuàng)的、沒有經(jīng)過大量臨床實驗的、改劑型的中成藥品種的一種否定。中藥注射劑說明書的適應(yīng)癥跟西藥有所不同，是模糊、廣泛且不明確的，會導(dǎo)致中藥注射劑在醫(yī)院的不合理用藥，導(dǎo)致用量異常增大，從而占用醫(yī)保資金。此類調(diào)整未來也將會成為常態(tài)，國家職能部門是在通過逐步限制來進行市場淘汰。總的來看，中藥注射劑逐步退出中國醫(yī)藥行業(yè)的歷史舞臺，只是時間問題。

謝孔標(biāo)：對中藥注射劑的限制使用一直以來都存在，一是因為中藥使用中注射劑的量不大，但不良反應(yīng)大，占比60%以上；二是這樣有利于促進基層的合理用藥。

譚瑞政：中藥注射劑使用作出相應(yīng)調(diào)整的主要目的有兩個：一是確保用藥的安全性；二是控制副作用的風(fēng)險。主要原因是少部分中藥注射劑的成分比較復(fù)雜，假設(shè)在基層醫(yī)療單位發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如果搶救條件不完善，會給患者帶來很大的風(fēng)險。

醫(yī)藥觀察家：此次調(diào)整還明確了帶量采購的支付方，安立生坦片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、左乙拉西坦注射用濃溶液等在第二批、第三批集采中中標(biāo)的品種直接調(diào)入醫(yī)保目錄，僅有他達拉非沒有納入，意味著在后續(xù)的集采中，非醫(yī)保品種中選后進入醫(yī)保的概率大大提升。將醫(yī)保與集采銜接有何用意？對藥企有何啟示？

洪軍：非醫(yī)保品種中標(biāo)國家集采后納入醫(yī)保目錄主要有三層意義：首先中標(biāo)藥品在價格上有很大的優(yōu)勢，解決了占用醫(yī)保資金的問題；其次，中標(biāo)品種一般都是有療效或者進入指南的，用量較大，納入醫(yī)保有一定的臨床意義；三是可以鼓勵很多創(chuàng)新型企業(yè)生產(chǎn)新的、有療效的藥，積極參與國家集采，對企業(yè)有一定的激勵作用。

謝孔標(biāo)：此次醫(yī)保目錄的新調(diào)目錄有七大類，其中一類就是帶量采購成功的品種。并非進入集采就可以進入醫(yī)保目錄，還需要通過評估。一是因為通過帶量采購的品種都經(jīng)過了一致性評價，有臨床等效的優(yōu)勢；二是進入帶量采購的藥品性價比高，對醫(yī)保和患者的壓力相對適中。對藥企的啟示:以價換量、換門檻。

醫(yī)藥觀察家：根據(jù)國家醫(yī)保局2020年7月底頒布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，醫(yī)保藥品目錄將采用動態(tài)調(diào)整機制，今后原則上每年調(diào)整一次。對此，有業(yè)內(nèi)人士點贊叫好。但也有業(yè)內(nèi)人士表示，各地執(zhí)行新醫(yī)保政策有快有慢，實際上只有半年的政策紅利期，會使企業(yè)為了進入醫(yī)保疲于奔命，估計會得不償失。對于這兩種觀點，您怎么看？

洪軍：我認為國家醫(yī)保目錄的調(diào)整頻率應(yīng)該放緩，兩到三年調(diào)整一次比較合理。一年調(diào)整一次，國家調(diào)整過快，而醫(yī)院的執(zhí)行是有一定滯后的，都有半年的過渡期，那么企業(yè)的紅利期只有半年時間，企業(yè)壓力較大，醫(yī)院在接受上也會造成混亂。再者如果調(diào)整頻率過高，會阻礙創(chuàng)新藥的研發(fā)。2007年整頓以后，對于新藥的審評標(biāo)準(zhǔn)提升、時間延長。尤其是創(chuàng)新藥，一般需要八到十年研發(fā)，而且投入大、難度高。如果每年調(diào)整一次，會對創(chuàng)新藥最終的效益、臨床上的使用造成壓力，不利于創(chuàng)新。

謝孔標(biāo)：這種動態(tài)調(diào)整是積極的，在采取動態(tài)調(diào)整的同時保持相對穩(wěn)定，總體上是利大于弊的。此次目錄入選方式由海改為了優(yōu)選，性價比低、可替代性強的藥物才會面臨被談判和調(diào)出的可能，所以并不會造成企業(yè)疲于奔命。這樣一來，更加鼓勵了創(chuàng)新，也能使醫(yī)保目錄的結(jié)構(gòu)更加合理，促使支付標(biāo)準(zhǔn)更加合理。

醫(yī)藥觀察家：根據(jù)進度安排，新版《醫(yī)保目錄》將于3月1日正式實施，可以預(yù)見，那些被調(diào)出的藥品，勢必面臨市場萎縮的風(fēng)險和打擊，相關(guān)企業(yè)該如何尋找生機？

譚瑞政：經(jīng)專家評審后共計29種藥品被調(diào)出目錄，主要為臨床價值不高且可替代，或者被藥監(jiān)部門撤銷文號成為“僵尸藥”的品種。專家們在評審過程中，將可替代性作為一項重要指標(biāo)，被調(diào)出的藥品在目錄內(nèi)均有療效相當(dāng)或更好的藥物可供替代。同時，這些藥品的調(diào)出，為更多新藥、好藥納入目錄騰出了空間。相關(guān)的企業(yè)主要方向不一定放在被調(diào)出目錄的問題上，而是在企業(yè)的綜合發(fā)展方面，包括研制新藥、拓展市場、精化管理等等項目上。

洪軍：被調(diào)出醫(yī)保目錄的藥品有兩種，一種是口服藥，一種是注射劑。而被調(diào)出的注射劑以后的發(fā)展就比較難了，可以下沉至第三終端?？诜巹t可以往院外、OTC和第三終端發(fā)展。

謝孔標(biāo)：被調(diào)出的品種是非主流品種以及僵尸品種，對企業(yè)影響不大。

醫(yī)藥觀察家：當(dāng)前，我國醫(yī)改已進入深水區(qū)，隨著帶量采購、醫(yī)保談判等政策的進一步推進，可以預(yù)見，醫(yī)藥行業(yè)將進入微利時代。藥企只能靠低價來獲取出路？該如何未雨綢繆？

謝孔標(biāo)：無論是做創(chuàng)新藥還是做仿制藥的企業(yè)，首先要加快產(chǎn)品的創(chuàng)新，這是首要的。其次，在營銷方面，應(yīng)逐漸調(diào)整原本粗放式的營銷模式，根據(jù)市場細分，找準(zhǔn)市場定位，逐步推進企業(yè)的戰(zhàn)略。藥企身處大健康未來若干年仍是朝陽行業(yè)的環(huán)境，只要藥企方向?qū)α?，定位是?zhǔn)確的，戰(zhàn)略是合適的，藥企未來發(fā)展不會有問題。

譚瑞政：藥企只能靠低價換市場的戰(zhàn)略僅僅是一個過渡，未來的真正出路是獲得創(chuàng)新藥。新藥研發(fā)存在“周期長、投資多、風(fēng)險高”的特點，國內(nèi)大量的仿制藥生產(chǎn)廠家面臨“成本高、價格低、利潤薄”的困境。對此，藥企要大膽嘗試新藥開發(fā)，只要項目好，可以找一些風(fēng)險投資基金。新藥一旦研發(fā)成功，帶來的利潤回報是巨大的。

洪軍：國家集采和省集采每年兩屆已然成為大趨勢，藥企一方面要集中資金進行創(chuàng)新藥的研發(fā)，另一方面，要積極地重視和提升一線營銷團隊的水平。根據(jù)目前市場、國家政策、醫(yī)藥環(huán)境和本公司產(chǎn)品適合的渠道來走快銷路線。以后所有藥品的銷售周期會越來越短，必須走快速銷售的路線。同時，生產(chǎn)企業(yè)必須降低生產(chǎn)成本，才能保生存求發(fā)展。